Тиогамма – препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен.

Согласно инструкции лекарственное средство является метаболическим препаратом. Содержащаяся в нем альфа-липоевая кислота представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Применение лекарства увеличивает содержание гликогена в печени, снижает уровень глюкозы в крови, способствует преодолению инсулинорезистентности.

Альфа-липоевая кислота нормализует функцию печени, регулирует липидный и углеводный обмен, стимулирует обмен холестерина.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Тиогамма в аптеках? Средняя цена находится на уровне 800 рублей.

Состав и форма выпуска

Лекарственные формы Тиогаммы:

• Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета с вкраплениями белого и желтого цвета различной интенсивности, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе видно ядро светло-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3, 6 или 10 блистеров);
• Раствор для инфузий: прозрачный, светло-желтый или желтовато-зеленый (по 50 мл в темных стеклянных флаконах, закрывающихся резиновыми пробками, которые фиксируются с помощью алюминиевых колпачков, в картонной пачке 1 или 10 флаконов);
• Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный, желтовато-зеленого цвета (по 20 мл в темных стеклянных ампулах с белой точкой, по 5 ампул в картонных поддонах, в картонной пачке 1, 2 или 4 поддона в комплекте с подвесным светозащитным футляром из полиэтилена черного цвета).

Действующее вещество препарата – тиоктовая кислота (в форме меглюминовой соли):

• 1 таблетка – 600 мг;
• 1 мл раствора – 12 мг;
• 1 мл концентрата – 30 мг.

Вспомогательные вещества таблеток: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, симетикон (диметикон и кремния диоксид коллоидный в соотношении 94:6), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000 и тальк.

Вспомогательные компоненты инфузионного раствора и концентрата: макрогол 300, меглюмин (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Активное вещество представляет эндогенный антиоксидант, который связывает свободные радикалы. Тиоктовая кислота в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. Она в виде коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов принимает участие в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Понижает уровень глюкозы в крови и повышает уровень гликогена в печение, помогает преодолеть инсулинорезистентность.

Тиоктовая кислота регулирует липидный и углеводный обмен, метаболизм холестерина, улучшает работу печени и трофику нейронов. Также при отравлении солями тяжелых металлов и иных интоксикациях Тиогамма оказывает дезинтоксикационное действие.

У пациентов страдающих сахарным диабетом на фоне терапии улучшается эндоневральный кровоток, увеличивается уровень глутатиона до физиологических показателей, в результате чего улучшается функциональное состояние периферических нервных волокон при диабетической невропатии.

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью адсорбируется из пищеварительного тракта. При одновременном приеме с едой понижается всасывание тиоктовой кислоты. Максимальная концентрация лекарственного средства наблюдается через полчаса после его приема. Биодоступность медикамента может варьировать от 30 до 60%. Проходя через печень, тиоктовая кислота подвергается метаболизму. Выводится препарат через почки, период полувыведения составляет 25 минут.

Показания к применению

Тиогамма в таблетках или капельницах назначается пациентам для комплексного лечения полиневропатий различного происхождения, в частности диабетического генеза и на фоне алкогольной интоксикации.

Противопоказания

Препарат нельзя применять при гиперчувствительности к его составляющим, пациентам младше 18 лет, беременным и кормящим женщинам. Таблетки также противопоказаны при наличии следующих заболеваний:

• Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Дефицит лактазы.
• Наследственная непереносимость галактозы.

Перед применением аналогов и самого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Назначение при беременности и лактации

В период лактации и беременности использование лекарственного средства противопоказано из-за возможного влияние на ребенка.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению таблетки Тиогамма принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

• Назначают внутрь по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.

Побочные действия

Препарат в основном переносится хорошо, нежелательные реакции вызывает редко.

Возможные побочные эффекты, обусловленные приемом таблеток:

• Пищеварительная система: абдоминальные болевые ощущения, тошнота, рвота, диарея;
• Центральная нервная система: трансформация или нарушение вкусовых ощущений;
• Эндокринная система: снижение содержания глюкозы в крови, обусловленное улучшением ее усвоения и сопровождающееся признаками гипогликемии: повышенным потоотделением, головной болью, головокружением, расстройствами зрения;
• Аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, системные реакции (в тяжелых случаях – развитие анафилактического шока).

Передозировка

При передозировке тиоктовой кислоты возникают следующие симптомы: головная боль, тошнота и рвота. При приеме 10–40 г Тиогаммы в комбинации с алкоголем отмечались случаи тяжелой интоксикации, вплоть до смертельного исхода.

При острой передозировке препарата возникает помрачение сознания или психомоторное возбуждение, сопровождающееся, как правило, лактоацидозом и генерализованными судорогами. Описаны случаи развития гемолиза, рабдомиолиза, гипогликемии, угнетения костного мозга, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мультиорганной недостаточности и шока.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота тиоктовой кислоты не существует.

Особые указания

Прежде чем начать использовать препарат ознакомьтесь с особыми указаниями:

1. Одна таблетка препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ.
2. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма.
3. Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.
4. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.

Взаимодействие с другими препаратами

При использовании препарата необходимо учитывать взаимодействие с другими лекарствами:

1. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
2. Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
3. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
4. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
5. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) – интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

Тиогамма: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Thiogamma

Код ATX: A16AX01

Действующее вещество: Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

Производитель: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Беблинген, Германия

Актуализация описания и фото: 12.08.2019

Современное средство, разработанное специалистами для регуляции как липидного, так и углеводного обмена в человеческом организме – препарат «Тиогамма». Инструкция по применению сообщает что уколы в ампулах и таблетки 600 мг обладают способностью оказывать не только гипипидемическое и гипогликемическое, но и гепатопотекторное и гипохолестеринемическое воздействие. Для чего назначают «Тиогамма»?

Какова форма выпуска

В аптечной сети метаболический препарат представлен в различных удобных для применения формах:

• покрытые защитной оболочкой светло-желтого оттенка и капсуловидной формы таблетки «Тиогамма» 600 мг, имеющие риски с двух сторон – фасовка по 10 шт. в специально разработанные блистеры, в потребительской упаковке от 3 до 10 блистеров;
• концентрат для последующего приготовления инфузионного раствора – прозрачный раствор с желтоватым оттенком расфасован в ампулы объемом 20 мл по 5 шт. в поддоны из картона, в потребительской упаковке от 1 до 4 поддонов;
• раствор для введения в форме инфузий – от светло-желтого до зеленоватого оттенка, расфасованный в защитные флаконы объемом 50 мл, в аптечной упаковке 1 шт.

Оптимальный вариант медикамента подбирается лечащим врачом с учетом диагностированной патологии.

Состав

Исходя из прилагаемой инструкции, активным веществом метаболического средства «Тиогамма» является тиоктовая кислота. Именно ей присуща способность корректировать сбой во многих обменных процессов в организме людей.

• целлюлоза микрокристаллическая и лактоза, тальк и кремния диоксид коллоидный, а также гипромеллоза и лактозы моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия и симетикон, в комбинации с магния стеарат и макроголом, натрия лаурисульфат – вспомогательные компоненты для формы таблеток;
• меглюмин и макрогол, а также дистиллированная вода – вспомогательные компоненты для формы ампульного концентрата;
• аналогичные дополнительные вещества будут присутствовать и в форме инфузионного раствора.

Именно подобный состав позволяет медикаменту с наилучшей стороны продемонстрировать свои лечебные свойства.

Фармакологические эффекты

Поскольку средство «Тиогамма», инструкция по применению подтверждает это, – представитель подгруппы метаболических препаратов, а его активное вещество тиоктовая кислота – эндогенный антиоксидант, то медикаменту будут присущи следующие фармакологические эффекты:

Именно подобное разнообразие фармакологических эффектов позволили средству заслуженно пользоваться популярностью у медицинских специалистов.

Уколы и таблетки «Тиогамма»: от чего помогает лекарство

• жировая форма дистрофических изменений в гепатоцитах;
• гиперлипидемия неустановленной этиологии;
• токсическое поражение печени бледной поганкой;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• алкогольное поражение гепатоцитов хронического характера;
• гепатит любого происхождения;
• энцефалопатия именно печеночной этиологии;
• цирроз;
• диабетическая плинейропатия;
• алкогольная полинейропатия;
• периферическая форма сенсо-моторной полинейропатии.

Для чего назначают «Тиогамма» еще? Принимать окончательное решение о необходимости включения препарата в комплексную фармакотерапию заболевания должен специалист. Самолечение недопустимо.

Инструкция по применению

«Тиогамма» вводится внутрь человеческого организма способом, который определяется формой выпуска препарата. Так, таблетки принимаются перорально – внутрь, в сопровождении достаточного объема воды. Кратность приема – 1 раз в сутки. Общая продолжительность лечебного курса составляет не менее 30–60 суток.

Однако, как правило, вначале негативную симптоматику заболевания стараются купировать введением инфузионного раствора – внутривенно по 600 мг в стуки, на протяжении 2.5–4 недель. С последующим переходом на поддерживающую дозу в таблетках.

По индивидуальной потребности курсы с лечебной или профилактической целью могут быть повторены после соответствующего перерыва.

Противопоказания

Как и у большинства аптечных синтетических препаратов, у метаболического средства «Тиогамма» имеется свой ряд ограничений к применению. В прилагаемой инструкции перечислены следующие:

• лактация;
• детская категория больных;
• период внутриутробного формирования плода;
• индивидуальная гиперреакция на компоненты медикамента.

В случае диагностирования противопоказаний, лечащий врач подбирает иную схему коррекции метаболических сбоев в организме человека.

Нежелательные эффекты

В крайне редких случаях ан фоне приема таблеток либо инфузионного раствора метаболического средства, у людей фиксировались нежелательные эффекты:

• судорожные подергивания мышечных групп;
• тромбоцитопения;
• изменение вкусовых ощущений;
• геморрагические высыпания покровных тканей;
• гипогликемии;
• расстройства зрения;
• аллергические расстройства;
• анафилактический шок.

Лечащий врач о каждом случае ухудшившегося состояния из-за препарата «Тиогамма» должен обязательно быть поставлен в известность.

Аналоги лекарства «Тиогамма»

Полные аналоги по активному элементу:

1. Альфа липоевая кислота.
2. Берлитион 300.
3. Берлитион 600.
4. Липоевая кислота.
5. Липотиоксон.
6. Липамида таблетки.
7. Нейролипон.
8. Октолипен.
9. Тиолепта.
10. Тиолипон.
11. Тиоктацид 600.
12. Тиоктацид БВ.
13. Эспа Липон.

Цена и условия отпуска

Средняя цена «Тиогамма», таблетки 600 мг №30 (Москва), составляет 865 рублей. Купить в Минске лекарство можно за 35 – 58 бел. рублей. Цена в Киеве – 505 гривен, в Казахстане – 17440 тенге. Отпускается строго по рецепту.

Тиогамма – средство, регулирующее углеводный и липидный обмен. Выписывают данный препарат диабетикам. В состав входит тиоктовая кислота. Выпускается в форме таблеток, концентратов для растворов и непосредственно сами растворы. Медикамент отпускается по рецепту. Рассмотрим основное показание, а также тиогамма, инструкцию по применению, цену, отзывы, аналоги.

Диабетическая полинейропатия

Показаниями к применению Тиогамма 600является диабетическая полиневропатия. Она развивается у лиц, страдающих сахарным диабетом. Также она может проявиться перед развитием заболевания. Проявляется изменениями в нервной ткани, болями различной выраженности и силы, ощущением покалывания, онемения жжения по всему телу, но наиболее часто – ногах.

Препарат вводится, чтобы устранить симптоматику, улучшить чувствительность нервных волокон, а также чтобы предотвратить развитие осложнений, в числе которых и язвы.

Причинами развития болезни считаются состояния, вызванные лечение диабета. В частности:

• Скачки сахара в крови, вызывающие серьезные нарушения во всем организме;
• Нарушение питания нервов, гипоксия;
• Нарушение всасываемости полезных веществ и витаминов;
• Частые декомпенсации диабета.

По мере развития диабета полинейропатия закрепляется и в конце может принять необратимый характер. Выделяют несколько стадий этого заболевания: субклиническую, клиническую.

На субклинической, которая является первой стадией, обычно особо симптоматику не замечают – лишь редкое онемение.

На второй стадии, клинической, уже проявляются разнообразные симптомы в зависимости от формы заболевания — болевой острой, болевой хронической, безболевой, амиотрофической.

На третьей стадии уже развиваются осложнения. Одними из них являются язвы в области голеней. У 15% пациентов пораженные области приходится удалять, то есть проводить ампутацию. Лечение полинейропатии проводится с помощью ряда препаратов, среди которых:

• Витамины;
• Кислота альфо-липолиевая;
• Ингибиторы альдозоредуктазы;
• Обезболивающие медикаменты;
• Актовегин;
• Антибиотики (если есть инфекционный возбудитель);
• Препараты кальция и калия.

Фармакокинетика и фармакологическое действие

Это метаболическое средство, которое в составе имеет эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. С его помощью в организме больного синтезируются необходимые вещества и кислоты. Работает также еще и как коэнзим, участвуя в окислительных процессах. Помогает снизить уровень глюкозы в крови и увеличить уровень гликогена в печени. С его помощью удается преодолеть инсулинорезистентность.

Тиоктовая кислота в Тиогамме по биохимическому действия похожа на витамины группы В. Они помогают участвовать в углеводном и липидном обмене, стимулировать обмен холестерина, улучшить функциональность печени. Таким образом оказывается защитное действие на печень, а также гипогликемический, гипохолестеринемический и гиполипидемический эффекты. У нейронов улучшается трофика. Учитывая цену, инструкцию по применению, Тиогамма в виде раствора для в/в способствует уменьшению побочного действия и достаточно серьезно помогает поправить здоровье.

После приема таблетки Тиогамма тиоктовая кислотапочти полностью и быстро всасывается через кишечный тракт. Если принимать таблетку одновременно с едой, то процесс всасывания заметно снижается, занимая около часа. При этом биодоступность равна 30%. При внутривенной инъекции Тиогамма по отзывам врачей полностью всасывается за 10-11 минут.

Препарат подвергается эффекту первого прохождения, образовывая метаболиты. Выводятся они почками на 90%. Полувыведение составляет 20-50 минут в зависимости от особенностей организма пациента.

Применение

Препарат назначается внутрь по 300-600 мг раз в день. Таблетки принимаются не разжевывая с небольшим количеством воды. Внутривенно вводится препарат в количестве 600 мг. В самом начале лечения рекомендуется введение препарата внутривенно. осуществляется ежедневно на протяжении 2-4 недель в зависимости от показаний и назначений врача. После препарат применяется перорально в виде таблетки Тиогамма в количестве 300-600 мг. Когда препарат вводится внутривенно, то нужно осуществлять процесс максимально медленно – 50 мг/мин.

По инструкции Тиогамма Турбо вводится парентерально, если это раствор.

Применяют в тех случаях, когда нарушение чувствительности уже ярко выражено и связано с полнейропатией диабетической.

Когда концентрат был смешан с растворителем, средство вводится незамедлительно, чтобы сохранить его эффективность. Обязательно защищать раствор от попадания солнечных лучей.

В таблетированной форме препарат применяется по предписаниям врача, чаще всего после инфузий. Продолжительность терапии составляет 1-4 месяца. Инструкция по применению Тиогамма гласит, что препарат можно принимать вне зависимости от еды, но при приеме пищи процесс всасывания уменьшается, о чем уже говорилось выше.

Поэтому на данный предмет необходима консультация с лечащим доктором.

Приготовление и введение раствора для инфузий

Чтобы приготовить раствор Тиогамма для внутривенного введения, 1 ампулу препарата в 20 мл (равно 600мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Вводится в виде инфузии на протяжении 20-30 минут. Делаются они из специальных флаконов, помещаемых в прилагаемые к лекарству светозащитные подвесные футляры (имеют черный цвет и выполнены из специального полиэтилена).

Если инфузии делают из флаконов по 50мл, то процесс провидится непосредственно из того флакона, в котором находится раствор. Его также следует поместить в специальный защитный футляр, изготовленный из черного полиэтилена.

Побочное действие

Побочные эффекты после применения медикамента также присутствуют. Есть те, которые проходят сами и принимать какие-либо меры по их устранению необязательно:

• ЖКТ: изжога, рвота, тошнота – то есть диспепсия;
• ЦНС: диплопия, судороги, а при быстром введении внутривенного препарата – повышение давления, чувство тяжести в голове;
• Система кроветворения: точечные кровоизлияния на слизистых, геморрагическая сыпь, тромбоцитопения и тромбофлебит;
• Дыхательная система: при быстром введении – затруднение дыхания.

Но есть и состояния, при которых может понадобиться серьезная помощь. Так, например, у пациента может развиться гипогликемия за счет повышения усвояемости глюкозы, а также аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Противопоказания к Тиогамма в таблетках или растворе не так много. В основном это физиологические особенности человеческого организма в определенные периоды жизни:

• Лактация;
• Беременность;
• Детский возраст;
• Гиперчувствительность.

Применять препарат Тиогамма также нельзя людям, страдающим:

• От лактат-цидоза (и даже если такового нет, но его легко спровоцировать);
• При тяжелых нарушениях функциональности печени и почек, которые перерабатывают и выводят препарат;
• Инфаркт миокарда, находящийся на острой стадии (могут проявиться сильнейшие побочные эффекты за счет слабости организма);
• Сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность с декомпенсированным ходом;
• При хроническом алкоголизме;
• Дегидратация;
• Острые нарушения в кровообращения в области головного мозга (из-за риска развития побочных эффектов в виде внутричерепного давления).

В отношении детского возраста стоит уточнить, что конкретных противопоказаний нет, просто не были проведены исследования на данной категории лиц.

Передозировка и особые указания

Пациентам на время применения средства необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков. Пациенты с сахарным диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови. Особенно важно это делать на начальном этапе, пока организм не адаптировался к препарату Тиогамма.

В ряде случаев может потребоваться корректировка дозировки инсулина или же иного перорального препарата с гипогликемическим действием. Это поможет избежать развития гипогликемии.

При передозировке развиваются головная боль за счет повышения внутричерепного давления, а также симптомы со стороны ЖКТ – рвота с тошнотой. Лечение одно – симптоматическое. Какого-либо антидота к препарату найдено не было.

Инфузионное введение препарата способно в значительной мере снизить эффективность цисплатина при совместном применении. Тиогамма способна усиливать действие инсулина, а также других пероральных средств с гипогликемическими свойствами. Тиоктовая кислота, применяемая параллельно этанолу, снижает свою эффективность.

Если говорить о фармацевтическом взаимодействии, то Тиогамма плохо регагирует на ионы комплексных металлов, образовывает растворимые соединения с молекулами сахаров. Именно поэтому инфузионный раствор нельзя совмещать с растворами декстрозы, Рингера, а также с теми растворами, которые способны вступать в реакцию с компонентами, имеющими дисульфидные связи или SH-группы.

Цена Тиогамма 600 с инструкцией по применению колеблется от 240 до 1700 рублей. Таблетки необходимо хранить при температурном пороге в 25 градусов. Годен препарат до 3 лет от момента выпуска. Инфузии также хранятся при температуре в 25 градусов, но место должно быть защищено от солнечных лучей. И раствора срок годности составляет 5 лет. Ампулы с флаконами хранятся в первичной упаковке вплоть до момента, когда необходимо применение Тиогамма.

Тиогамма для лица

Как ни парадоксально, но такое серьезное средство как тиогамма для лица по отзывам косметологов применять также можно. По их утверждениям это отличное средство от морщин, которое поможет быстро омолодиться.

Альфо-липолиевая кислота способствует замедлению старения, устранению морщин, омоложению кожи, снятию воспалений, уменьшению пор и так далее.

Тиогамма для лица применяется и в виде капельниц, судя по отзывам клиентов, и наружно. Наиболее простой метод – нанесение на кожу с помощью ватного диска. Курс составляет 10 дней, а процедура проводится ежедневно.

Кто-то предлагает делать процедуру дважды в день, но такое применение препарата не предусмотрено, а потому и предугадать реакцию организма просто невозможно. В целом тиогамма для лица отзывы получила положительные. Но нашлись пользователи сети, которые утверждали, что развивались часто побочные явления аллергического характера – в частности крапивница и даже анафилактический шок. Поэтому средство использовать в таких целях не рекомендуется.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 амп.:

• активное вещество: меглюмина тиоктат - 1167,7 мг (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты);
• вспомогательные вещества: макрогол 300 - 4000 мг; меглюмин - 6–18 мг; вода для инъекций - до 20 мл.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. По 20 мл в ампулах, изготовленных из коричневого стекла (тип I). На каждую ампулу краской наносят белую точку. По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями. По 1, 2 или 4 поддона вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из ПЭ черного цвета, помещают в картонную пачку.

Раствор для инфузий - 1 фл.:

• активное вещество: меглюминовая соль тиоктовой кислоты - 1167,7 мг (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты);
• вспомогательные вещества: макрогол 300 - 4000 мг; меглюмин; вода для инъекций - до 50 мл.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флаконах, изготовленных из коричневого стекла (тип II), которые закрываются резиновыми пробками. Пробки фиксируются с помощью алюминиевых колпачков, на верхней части которых имеются полипропиленовые прокладки. По 1 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами (по количеству флаконов), изготовленными из ПЭ черного цвета и перегородками из картона помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 табл.:

• активное вещество: тиоктовая кислота - 600 мг;
• вспомогательные вещества: гипромеллоза - 25 мг; кремния диоксид коллоидный - 25 мг; МКЦ - 49 мг; лактозы моногидрат - 49 мг; кармеллоза натрия - 16 мг; тальк - 36,364 мг; симетикон - 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6); магния стеарат - 16 мг;
• оболочка: макрогол 6000 - 0,6 мг; гипромеллоза - 2,8 мг; тальк - 2 мг; натрия лаурилсульфат - 0,025 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желттого цвета с вкраплениями различной интенсивности белого и желтого цвета, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе - ядро таблетки светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Антиоксидантное, метаболическое.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность - 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Tmaxоколо 30 мин, Cmax - 4 мкг/мл.

При в/в введении Tmax - 10–11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве - в неизмененном виде. T1/2 - 25 мин.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинрезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Показания к применению Тиогамма

• диабетическая полинейропатия;
• алкогольная полинейропатия.

Противопоказания к применению Тиогамма

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

• наследственная непереносимость галактозы;
• дефицит лактазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Тиогамма Применение при беременности и детям

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Тиогамма Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); при случае (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, тромбофлебит - очень редко (для р-ра д/инф.); тромбопатия - очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); геморрагическая сыпь (пурпура) - очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока) - очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений - очень редко (для всех форм); эпилептический припадок - очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); судороги - очень редко (для р-ра д/инф.).

Со стороны органа зрения: диплопия - очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь) - очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея - очень редко (для табл.).

Другие побочные реакции: аллергические реакции в месте инъекций (раздражение, покраснение или припухлость) - очень редко (для конц. для р-ра д/инф.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.); в случае быстрого введения препарата возможно повышение ВЧД (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания (данные реакции проходят самостоятельно) - часто (для конц. для р-ра д/инф.), очень редко (для р-ра д/инф.); в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови, при этом могут возникнуть симптомы гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения) - очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и табл.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (например препараты железа, магния, кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для инфузий

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами cахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Инфузионные растворы тиоктовой кислоты несовместимы с раствором декстрозы, Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Дозировка Тиогамма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инфузий

В/в, в виде инфузий, вводят медленно (в течение 30 мин) в дозе 600 мг/сут. Рекомендуемый курс применения - 2–4 нед. Затем можно продолжить прием пероральной формы препарата Тиогамма® в дозе 600 мг/сут.

Флакон с раствором для инфузий вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Скорость введения около 1,7 мл/мин.

Из концентрата готовят раствор для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий - не более 6 ч.

Таблетки, покрытые оболочкой

Внутрь, 1 раз в сутки, натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 ХЕ.